INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre TURALIO® (pexidartinib)?
TURALIO puede causar efectos secundarios graves, incluidos problemas hepáticos graves, que pueden ser de gravedad y pueden provocar la muerte.
Su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre para detectar problemas hepáticos:
- Antes de comenzar el tratamiento con TURALIO
- Cada semana durante las primeras 8 semanas a lo largo del tratamiento
- Cada 2 semanas durante el mes siguiente
- Luego, cada 3 meses a partir de entonces
Si presenta problemas hepáticos durante el tratamiento con TURALIO, su proveedor de atención médica puede hacerle análisis de sangre con más frecuencia para monitorearlo. Es importante que continúe bajo el cuidado de su proveedor de atención médica durante el tratamiento con TURALIO.
Deje de tomar TURALIO y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta una coloración amarillenta de la piel y la parte blanca del ojo u orina oscura.
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas de problemas hepáticos mientras toma TURALIO: falta o pérdida del apetito, dolor o sensibilidad en la zona superior derecha del estómago (abdomen), sensación de cansancio excesivo, náuseas, vómitos, fiebre, erupción cutánea o picazón.
Estrategia de evaluación y mitigación del riesgo de TURALIO (REMS): Debido al riesgo de causar problemas hepáticos graves, TURALIO está disponible únicamente a través de un programa restringido llamado Programa de Estrategia de evaluación y mitigación del riesgo (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de TURALIO. Su proveedor de atención médica debe inscribirse en el programa para que le pueda recetar TURALIO. Hay un registro que recopila información sobre los efectos de tomar TURALIO a lo largo del tiempo. Debe completar y firmar un formulario de inscripción para el programa REMS de TURALIO y el registro. Consulte a su proveedor de atención médica para obtener más información.
¿Qué es TURALIO?
TURALIO es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar a ciertos adultos que tienen tumor de células gigantes tenosinoviales (TCGT) que probablemente no mejore con cirugía. El TCGT también se conoce como tumor de células gigantes de la vaina tendinosa (TCG-VT) o sinovitis vellonodular pigmentada (SVNP).
Se desconoce si TURALIO es seguro y efectivo en niños.
Antes de tomar TURALIO, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluido lo siguiente:
- Tiene o tuvo problemas hepáticos.
- Está amamantando o planea amamantar. No amamante durante el tratamiento con TURALIO y durante al menos 1 semana después de la dosis final.
- Está embarazada o planea quedar embarazada. TURALIO puede dañar a su bebé en gestación.
Si es una mujer que puede quedar embarazada:
- Su proveedor de atención médica realizará una prueba para la detección del embarazo antes de comenzar el tratamiento con TURALIO.
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento con TURALIO y durante 1 mes después de su dosis final de TURALIO.
- Las píldoras anticonceptivas (anticonceptivos orales) y otros métodos anticonceptivos hormonales pueden no ser eficaces si se usan durante el tratamiento con TURALIO. Hable con su proveedor de atención médica sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este tiempo.
- Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si queda embarazada o cree que está embarazada durante el tratamiento con TURALIO.
Si es un hombre con una pareja de sexo femenino que puede quedar embarazada:
- Use métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 semana después de su dosis final de TURALIO.
- Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si su pareja de sexo femenino queda embarazada o cree que está embarazada durante su tratamiento con TURALIO.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Ciertos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa TURALIO, y TURALIO puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Tomar TURALIO con ciertos medicamentos puede aumentar la cantidad de TURALIO en la sangre. Esto puede hacer que usted sea más propenso a sufrir efectos secundarios y puede causar efectos secundarios más graves.
- Evite tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con TURALIO porque puede afectar la forma en que actúa TURALIO: medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP); hierba de San Juan.
¿Cómo debo tomar TURALIO?
- Su proveedor de atención médica le explicará cómo recibirá TURALIO.
- Tome TURALIO exactamente como su proveedor de atención médica le indique.
- TURALIO normalmente se toma 2 veces al día. Su proveedor de atención médica le dirá cuánto TURALIO debe tomar y cuándo debe tomarlo.
- TURALIO debe tomarse con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida o refrigerio.
- Trague las cápsulas de TURALIO enteras.
- No abra, no rompa ni mastique las cápsulas de TURALIO
- Si necesita tomar un medicamento reductor de ácido, siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre qué medicamento debe tomar y cuándo debe tomarlo. Consulte “¿Qué debo evitar mientras tomo TURALIO?”
- Medicamentos antiácidos: Tome TURALIO 2 horas antes o 2 horas después de tomar un medicamento antiácido.
- Medicamentos bloqueadores del receptor H2. Tome TURALIO al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar un medicamento bloqueador del receptor H2.
- Si vomita después de tomar una dosis, o si olvida una dosis de TURALIO, tome la siguiente dosis a su hora habitual.
¿Qué debo evitar mientras tomo TURALIO?
- Evite comer toronja o beber jugo de toronja durante el tratamiento con TURALIO. La toronja o el jugo de toronja pueden hacer que tenga demasiado TURALIO en la sangre y pueden provocar un aumento de los efectos secundarios y efectos secundarios más graves.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TURALIO?
TURALIO puede causar efectos secundarios graves. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de TURALIO?”
Los efectos secundarios más frecuentes de TURALIO incluyen: cambios en las pruebas hepáticas de sangre; cambios en el color del pelo; cansancio; aumento del nivel de colesterol en la sangre; disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos; hinchazón en los ojos y alrededor de estos; erupción cutánea; y pérdida del sentido del gusto o cambios en el sabor de las cosas.
- TURALIO puede afectar la fertilidad en mujeres y hombres, lo cual puede afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes sobre la fertilidad.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de TURALIO. Llame al médico para que le brinde asesoramiento acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) llamando al 1-800-FDA-1088.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de TURALIO
No administre TURALIO a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Hacer esto puede causarles daño. Puede consultar a su proveedor de atención médica para obtener más información.
Consulte la información de prescripción completa adjunta, incluida la Guía del medicamento
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