¿Qué es lo más importante que debo saber sobre TURALIO® (pexidartinib)?
TURALIO puede producir efectos secundarios graves, como problemas hepáticos graves, que pueden ser serios y ocasionar la muerte.
Su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre para detectar problemas hepáticos con la siguiente frecuencia:
- Antes de iniciar el tratamiento con TURALIO
- Todas las semanas durante las primeras 8 semanas de tratamiento
- Cada 2 semanas durante un mes después de esas 8 semanas
- Cada 3 meses después de ese mes
Si tiene problemas hepáticos durante el tratamiento con TURALIO, es posible que su proveedor de atención médica le haga análisis de sangre con más frecuencia para supervisarle. Es importante que permanezca bajo el cuidado de su proveedor de atención médica durante el tratamiento con TURALIO.
Deje de tomar TURALIO y llame a su proveedor de atención médica inmediatamente si la piel y la parte blanca del ojo se vuelven amarillas o si su orina es oscura.
Avísele inmediatamente a su proveedor de atención médica si tiene alguno de estos síntomas de problemas hepáticos mientras toma TURALIO: falta o pérdida de apetito, dolor o sensibilidad en la parte superior derecha del abdomen, sensación de cansancio excesivo, náuseas, vómitos, fiebre, erupción cutánea o picor.
Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) de TURALIO: Debido al riesgo de problemas hepáticos graves, TURALIO solo está disponible a través de un programa restringido denominado Programa REMS de TURALIO. Su proveedor de atención médica debe estar inscrito en el programa para que se le recete TURALIO. Existe un registro que recoge información sobre los efectos de la administración de TURALIO a lo largo del tiempo. Debe completar y firmar un formulario de inscripción para el Programa REMS de TURALIO y el registro. Pídale más información a su proveedor de atención médica.
Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TURALIO?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.
¿Qué es TURALIO?
TURALIO es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar a algunos adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) que puede no mejorar con cirugía. El TGCT también se conoce como tumor de células gigantes de la vaina tendinosa (GCT-TS) o sinovitis villonodular pigmentada (PVNS).
Se desconoce si TURALIO es seguro y eficaz en niños.
Antes de tomar TURALIO, infórmele a su proveedor de atención médica de todas las afecciones que tenga, incluyendo lo siguiente:
- Tiene o ha tenido problemas hepáticos.
- Tiene problemas en los riñones.
- Está embarazada o tiene previsto quedar embarazada, ya que TURALIO puede dañar al feto.
Si es mujer y puede quedar embarazada debe realizar lo siguiente:
- Su proveedor de atención médica le hará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con TURALIO.
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento con TURALIO y durante un mes después de la última dosis de TURALIO. Las píldoras anticonceptivas (anticonceptivos orales) y otros métodos anticonceptivos hormonales pueden no ser eficaces si se utilizan durante el tratamiento con TURALIO. Hable con su proveedor de atención médica sobre los métodos anticonceptivos que puede utilizar durante este tiempo.
- Avísele inmediatamente a su proveedor de atención médica si queda embarazada o cree que puede estarlo durante el tratamiento con TURALIO.
Si es hombre y tiene una pareja femenina que puede quedar embarazada debe realizar lo siguiente:
- Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis de TURALIO.
- Avísele inmediatamente a su proveedor de atención médica si su pareja femenina queda embarazada o cree que lo está durante su tratamiento con TURALIO.
- Si está amamantando o tiene previsto amamantar; no amamante durante el tratamiento con TURALIO y durante al menos una semana después de la última dosis.
Infórmele a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios. Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de TURALIO y TURALIO puede afectar el mecanismo de acción de otros medicamentos. Si toma TURALIO junto con determinados medicamentos, la cantidad de TURALIO en la sangre puede aumentar. Debido a esto, es más probable que sufra efectos secundarios y que se produzcan efectos secundarios más graves.
- Evite tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con TURALIO, ya que pueden afectar su mecanismo de acción: inhibidores de la bomba de protones (PPI); hipérico.
¿Cómo debo tomar TURALIO?
- Su proveedor de atención médica le explicará cómo debe administrarse TURALIO.
- Tome TURALIO exactamente como se lo indique su proveedor.
- TURALIO se suele tomar dos veces al día. Su proveedor de atención médica le dirá cuánto TURALIO debe tomar y cuándo tomarlo.
- Tome TURALIO con una comida baja en grasas (unos 11 a 14 gramos de grasa total). Tomar TURALIO con una comida rica en grasas aumenta la cantidad de TURALIO en la sangre. Debido a esto, es más probable que usted tenga efectos secundarios y que se produzcan efectos secundarios más graves, como problemas hepáticos graves. Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TURALIO?”.
- Hable con su proveedor de atención médica sobre qué alimentos puede comer para lograr una comida baja en grasas que contenga entre 11 y 14 gramos de grasa total.
- Su proveedor de atención médica puede remitirle a un dietista, de ser necesario.
- Trague las cápsulas de TURALIO enteras.
- No abra, rompa ni mastique las cápsulas de TURALIO.
- Si necesita tomar un medicamento para reducir la acidez, siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre qué medicamento debe tomar y cuándo tomarlo. Consulte “¿Qué debo evitar mientras esté tomando TURALIO?”
- Si toma un medicamento antiácido, tome TURALIO 2 horas antes o 2 horas después de tomar un medicamento antiácido.
- Si toma un medicamento bloqueador de receptores H2, tome TURALIO al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar un medicamento bloqueador de receptores H2.
- Infórmele a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que toma. Consulte la sección “Antes de tomar TURALIO, infórmele a su proveedor de atención médica de todas las afecciones que tenga, incluyendo lo siguiente”.
- Si vomita después de tomar una dosis o si se olvida de tomar una dosis de TURALIO, tome la siguiente a la hora habitual.
¿Qué debo evitar mientras esté tomando TURALIO?
- Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo durante el tratamiento con TURALIO. El pomelo o el zumo de pomelo pueden producir una cantidad excesiva de TURALIO en la sangre y aumentar los efectos secundarios y ocasionar efectos secundarios más graves.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TURALIO?
TURALIO puede causar efectos secundarios graves. Consulte “¿Qué es lo más importante que debo saber sobre TURALIO?”.
Existen posibles riesgos si TURALIO se toma con una comida rica en grasas. Evite tomar TURALIO con una comida rica en grasas (entre 55 y 65 gramos de grasa total). Tomar TURALIO con una comida rica en grasas aumenta la cantidad de medicamento en la sangre. Debido a esto, es más probable que usted tenga efectos secundarios y que se produzcan efectos secundarios más graves, como problemas hepáticos graves. Tome TURALIO con una comida baja en grasas (unos 11 a 14 gramos de grasa total). Consulte “¿Cómo debo tomar TURALIO?”.
Los efectos secundarios más frecuentes de TURALIO son: alteraciones en los análisis hepáticos en sangre, cambios en el color del cabello, cansancio, aumento de colesterol en la sangre, disminución de glóbulos blancos y glóbulos rojos, inflamación en los ojos y alrededor de ellos, erupción cutánea, picor, urticaria, enrojecimiento de la piel y acné, pérdida del gusto o alteraciones en el gusto y disminución de fosfato en la sangre.
- TURALIO puede influir en la fertilidad de las mujeres y los hombres, lo que puede afectar su capacidad de tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes sobre la fertilidad.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TURALIO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede notificarle los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de TURALIO
No le administre TURALIO a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarlas. Puede pedirle más información a su proveedor de atención médica.
Consulte la Información de prescripción completa que está adjunta y la Guía de medicamentos.
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Una vez que su médico haga su receta de TURALIO, usted y su médico completarán y firmarán toda la documentación necesaria.
Su médico enviará su receta a una farmacia especializada llamada Biologics. Biologics se comunicará con usted para averiguar dónde desea que le envíen su medicamento y le brindará información sobre el cumplimiento de los requisitos del programa de asistencia financiera.
En unos días, Biologics enviará la medicación a su domicilio/lugar preferido. Si cumple con los requisitos para un programa de asistencia financiera para pacientes, se le inscribirá automáticamente y se le darán más detalles sobre el programa.